EMA建议：限制育龄期妇女使用丙戊酸盐

欧洲地区药品管理局（EMA）药剂安全和显然性评估委员会表示同意，促进对甲乙戊酸盐的常用管理，限制育龄期妇女常用甲乙戊酸盐。

这是由于，更年期期甲乙戊酸盐暴露会引发胎儿病症和退化难题。

委员会表示同意，除了对病患拒绝接受或不施用，甲乙戊酸盐不应用于病患患上病症或双相阻碍的男婴或将要男婴妇女。

对于那些甲乙戊酸盐是唯一病患自由选择的妇女来说，应当进行有效性的避孕措施。如果有经验丰富的医生善于检视这种情形，可根据实际情形，在医生的指导和监督下进行更年期准备。此外，这种情形同样也适用于预防偏头痛。

EMA还表示同意，病理医生在向这些人群开具甲乙戊酸盐本品时，应得悉有关药剂的全部信息，确保病人理解药剂的潜在显然性，在取得病人的怀疑同意后，方可进行之外病患。

以上表示同意基于更年期期甲乙戊酸盐暴露效应的一项系统评估，在这项系统评估当中，EMA委员会不仅表示同意书了涉及的病人和家庭，还表示同意书了之外的专家和专科医生。

退化阻碍

最近的研究表明，更年期期甲乙戊酸盐暴露的学龄前学童退化难题生病显然性高达30%-40%，包括：步行和语言延迟、梦境阻碍、讲话和表达困难和常人水平低下。

此外，有样本说明了，子宫内甲乙戊酸盐暴露的学童在出生时，病症的显然性有约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般学童当中的生病显然性仅为2%-3%；并且，这些学童患多动症的显然性也较大。当前样本也表明，更年期期甲乙戊酸盐暴露的学童患孤独症谱系阻碍和孤独症的显然性为一般学童的3倍和5倍。

委员会表示同意，应当向欧洲地区委员会的卫生保健管理人员和给予甲乙戊酸盐病患的病人共享有关这种药剂的教育资料，以得悉他们这种药剂的之外显然性。病理医生也应当定期评估正要给予病患的青春期或构想更年期妇女。

目前，这些表示同意早已提交至本能互认定程序和混杂程序协调组，回头之后法庭。与此同时，对正要服用甲乙戊酸盐、对病患上任何究竟的妇女，应及时表示同意书医生。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的斯坦福大学附属医院博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些表示同意，将会减少子宫内甲乙戊酸盐暴露的学童比例。鉴于甲乙戊酸盐暴露的多种病症和胎儿退化难题显然性，以及大有约一半的男婴不属于构想男婴，甲乙戊酸盐对于大多数育龄期妇女来说，是一个迫不得已的自由选择。

“我们支持这一表示同意，甲乙戊氰化不应该作为病患育龄妇女病症的一线病患方法。并且，妇女在更年期前夕也必须被得悉药剂的潜在显然性。我们一直致力于育龄期病症妇女给予孕前表示同意书的活动，同时也共享了一些资源，以确保她们注意到病症药剂的潜在显然性。”英国标榜组织Epilepsy Action的公共关系和竞选负责人Stacey Rennard评论。

尽管其他的病症药剂也有效性，但是对于已男婴或构想更年期的妇女来说，最低药物的甲乙戊氰化仍是最佳自由选择。这显然是因为这些替代药剂并不能掌控病症患者，副作用过大，或是无法掌控的病症发作显然性远高于甲乙戊氰化带给的危害。

在这种前提，衡量利益后，病人和医生会得出结论，甲乙戊氰化对他们来说是最安全的自由选择。如果采纳这些表示同意，应当确保病人注意到甲乙戊氰化的潜在显然性，并与医生制定最佳病患方案。

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编辑： 李英飞